Державний НДІ з лабораторної діагностики та ветеринарно-санітарної експертизи

Міжлабораторні раунди

УДК 004.415.53+001.891.53

Ю.М. НОВОЖИЦЬКА, канд. вет. наук, ст. наук. співробітник

А.О. МЕЖЕНСЬКИЙ, канд. вет. наук, ст. наук. співробітник

Державний науково-дослідний інститут з лабораторної діагностики та ветеринарно-санітарної експертизи

 МІЖЛАБОРАТОРНІ ПОРІВНЯЛЬНІ ВИПРОБУВАННЯ – ОСНОВА СУЧАСНИХ ПІДХОДІВ ДО ОЦІНКИ ДІЯЛЬНОСТІ ЛАБОРАТОРІЇ

    Акредитація випробувальних лабораторій України відповідно до вимог міжнародного стандарту EN ISO/ІЕС 17025 є невід’ємною складовою процедури міжнародного визнання результатів випробувань, які вони здійснюють. Наприклад, відповідно до Регламенту (ЄС) № 882, лабораторії, що уповноважені здійснювати офіційний контроль продуктів харчування та кормів, повинні бути оцінені та акредитовані на відповідність EN ISO/ІЕС 17025 [5]. Крім того, відповідно до вимог національного законодавства України, уповноваження на проведення випробувань для перевірки параметрів безпечності та якості харчових продуктів, підконтрольних ветеринарній службі, можуть отримати лише акредитовані лабораторії [3].

   Спираючись на практику зарубіжних органів з акредитації і враховуючи вимоги нормативних документів, в тому числі міжнародних, одним із головних критеріїв оцінки технічної компетентності лабораторій при акредитації відповідно до ISO/ІЕС 17025:2005 (ДСТУ ISO/ІЕС 17025:2006) є результати їх участі в міжлабораторних порівняльних випробуваннях (далі – МПВ) [1].

    МПВ – це організація, проведення і оцінка випробувань на однакових або подібних контрольних зразках двома або більше лабораторіями у відповідності із заданими умовами [6].

   Результати участі у раундах МПВ можуть бути використані випробувальними лабораторіями для:

  • визначення ефективності роботи окремих лабораторій або проведення конкретних випробувань / вимірювань;
  • виявлення невідповідностей у роботі лабораторій та сприяння у прийнятті необхідних заходів (наприклад, щодо компетентності персоналу, що виконує випробування або калібрування обладнання);
  • підтвердження ефективності нестандартизованих методів випробувань;
  • забезпечення додаткової довіри з боку замовників;
  • визначення характеристик для референтних матеріалів та оцінки їх придатності для використання у певних процедурах та методах випробувань [7].

   Варто також зазначити, що проведення МПВ передбачено чинним законодавством України. Так, для реалізації цілого ряду статей ЗУ «Про метрологію та метрологічну діяльність» щодо забезпечення єдності вимірювань розроблена та затверджена «Інструкція про порядок перевірки точності результатів вимірювань у вимірювальних лабораторіях» (далі – Інструкція), яка встановлює порядок перевірки точності результатів вимірювань шляхом участі лабораторій у раундах МПВ. Згідно до даної Інструкції, участь у МПВ є обов’язковою для лабораторій, що проводять вимірювання у сфері державного метрологічного контролю. Основними положеннями Інструкції є вимоги до програм, порядок розробки, організації та проведення МПВ, а також функції, права та обов’язки їх учасників та координаторів [4].

   Залежно від координаторів раундів МПВ, їх поділяють на міжнародні та національні. Координаторами при проведенні міжнародних раундів МПВ є міжнародні визнані та уповноважені на проведення відповідних робіт організації або центри. Раунди МПВ, які проводяться національними координаторами (в межах України), також визначають як професійні тестування.

   Найменш «цінними» з точку зору проведення акредитації є МПВ між двома або більшою кількістю лабораторій без координатора, так звані паралельні дослідження.

   У 2004 році Державний науково-дослідний інститут з лабораторної діагностики та ветеринарно-санітарної експертизи (далі – ДНДІЛДВСЕ) був акредитований Німецьким органом з акредитації DAP (на даний момент – DakkS) на компетентність відповідно до вимог ISO/IEC 17025:1999 (на даний момент – ISO/ІЕС 17025:2005), а у 2006 році – Національним агентством з акредитації України (далі – НААУ) на компетентність відповідно до вимог ДСТУ ISO/IEC 17025:2001 (на даний момент – ДСТУ ISO/ІЕС 17025:2006). Враховуючи це, участь ДНДІЛДВСЕ у МПВ було визначено одним із пріоритетних напрямків для підтвердження технічної компетентності установи.

   У рамках міжнародних раундів МПВ ДНДІЛДВСЕ приймає участь у дослідженнях харчових продуктів, напоїв і кормів, а також методах лабораторної діагностики заразних хвороб тварин.

  Координатором раундів міжнародних МПВ, що включать у себе дослідження харчових продуктів, напоїв та кормів виступає Агентство по дослідженню харчових продуктів і навколишнього середовища – FERA (Великобританія). Ця організація, в свою чергу, є виконавчим органом Департаменту навколишнього середовища, продуктів харчування та сільськогосподарських відносин Великобританії. Раунди МПВ даного координатора включають різноманітні програми, які здатні забезпечити потреби лабораторій, що займаються дослідженнями харчових продуктів, напоїв, кормів тощо.

   ДНДІЛДВСЕ приймає участь у трьох основних програмах вказаного координатора. Програма FAPAS (Food Analysis Performance Assessment Scheme) включає в себе визначення хімічних забруднювачів у харчових продуктах, напоях та кормах, FEPAS (Food Examination Performance Assessment Scheme) – визначення мікробіологічних забруднювачів у харчових продуктах, GEMMA (Genetically Modified Material Analysis Scheme) – визначення ГМО у харчових продуктах та кормах. Крім того, даний координатор дає змогу участі у таких програмах МПВ, як: LEAP (Laboratory Environmental Analysis Proficiency Scheme) – визначення забруднювачів у воді, PhytoPAS (Plant Health (Phyto) Performance Assessment Scheme) – визначення бактеріальних, грибкових та вірусних патогенів рослин, Bespoke – індивідуальна специфікація.

   Впродовж 2011-2013 рр. ДНДІЛДВСЕ прийняв участь у 66 раундах FAPAS, 22 – FEPAS та 1 раунді GEMMA. За результатами участі точність вимірювань склала відповідно 95,07% для FАPAS та 100% для FEPAS і GEMMA.

   Що стосується лабораторної діагностики заразних хвороб тварин, то «Центр з діагностики інфекційних хвороб тварин» (далі – ЦД) ДНДІЛДВСЕ приймає участь у раундах спеціалізованих референт-лабораторій Міжнародного епізоотичного бюро (далі – МЕБ). На даний час МЕБ має глобальну мережу лабораторій, яка складається з 241 референт-лабораторії, які координують МПВ по 116 захворюваннях у 37 країнах світу [9].

   Протягом 2011-2013 рр. ЦД ДНДІЛДВСЕ прийняв участь раундах МПВ з діагностики сказу (координатор Agence nationale de Sécurité Sanitaire de l'Alimentation, de l'Environnement et du Travail – Anses, Нанси, Франція), грипу птиці, хвороби Ньюкасла (Animal Health and Veterinary Laboratories Agency, Вейбридж, Великобританія; Friedrich-Loeffler-Institute, Реймс, Німеччина), класичної чуми свиней (University of Veterinary Medicine of Hannover, Гановер, Німмечина), африканської чуми свиней (Centro de Investigation en Sanitad animal (CISA-INIA), Мадрид, Іспанія). При виборі референт-центру для проведення МПВ найбільша увага приділяється географічному розташуванню координатора, умовам участі у раунді, а також досвіду попередньої співпраці.

   Варто звернуті увагу на те, що існують спеціалізовані інтернет ресурси, які можуть допомогти у пошуку програм міжнародних МПВ. Зокрема інтернет портал EPTIS (www.eptis.bam.de) дає змогу приймати участь у більш, ніж 2000 програмах МПВ, що забезпечуються з боку 270 координаторів з 35 країн світу [8].

   Не менш ефективними є національні раунди МПВ, з яких провідним у галузі ветеринарної медицини є програма «ВЕТ-ТЕСТ», що включена до офіційного переліку національних координаторів та програм МПВ Національного агентства з акредитації України (www.naau.org.ua/.../perelik_koordinatoriv_mp), а розробником і координатором цієї програми є ДНДІЛДВСЕ. До участі у раундах професійного тестування запрошуються державні лабораторії ветеринарної медицини та приватні лабораторії. Програма «ВЕТ-ТЕСТ» охоплює дослідження показників безпечності та якості продуктів харчування і кормів, підконтрольних державній службі ветеринарної медицини, а також лабораторну діагностику захворювань тварин інфекційної та незаразної етіології. Основними принципами побудови програми є її періодичність (1 раз на квартал, але не рідше 1 разу на рік), придатність зразків (їх однорідність, стабільність, спосіб відбору проб, ідентифікація і маркування, правила поводження зі зразками тощо), врахування елементів організаційного забезпечення робіт (графік проведення робіт, розташування випробувальних лабораторій, способи зберігання та розсилання зразків тощо), встановлення критеріїв точності оцінки результатів, підхід до забезпечення конфіденційності, дотримання термінів звітування про результати участі у МПВ. Окрім того, випробування, які передбачені програмою, повинні відповідати видам випробувань, які повсякденно виконують випробувальні лабораторії.

   У 2010-2013 рр. ДНДІЛДВСЕ було проведено 217 раундів МПВ за програмою «ВЕТ-ТЕСТ», що охоплюють визначення антибіотиків, фізико-хімічних показників, гормонів, пестицидів, мікотоксинів, хімічних елементів, радіонуклідів, ГМО у харчових продуктах і кормах, а також патоморфологічні дослідження, визначення мікробіологічних показників, серологічні та вірусологічні дослідження. До участі у програмі «ВЕТ-ТЕСТ» залучаються регіональні, міжрайонні, районні, міські, а також спеціалізовані та виробничі лабораторії ветеринарної медицини.

   Поряд із програмою «ВЕТ-ТЕСТ» в Україні існують й інші програми МПВ. Програма МПВ «ПРОФ-ТЕСТ», координаторами якого виступають «УкрНДІспиртбіопрод» та ЗАТ «Незалежний аналітичний центр», передбачає дослідження харчових продуктів за показниками безпеки. Програми даного координатора включають, в основному, хімічні, радіологічні та мікробіологічні дослідження. За останні три роки ДНДІЛДВСЕ прийняв участь у 13 раундах МПВ за програмою «ПРОФ-ТЕСТ», при цьому точність вимірювань склала близько 100%.

   Щодо паралельних випробувань, то участь у МПВ між двома або навіть більшою кількістю лабораторій без координатора, з точки зору процесу акредитації, як доказ компетентності лабораторій має набагато меншу цінність. Результати паралельних випробувань можуть братися до уваги лише при чіткому дотриманні вимог проведення МПВ, використанні атестованих (сертифікованих) зразків, належному оформлення звітів про результати.

   Орган з акредитації залишає за собою право брати в останню чергу або не брати до уваги результати участі двох або більшої кількості лабораторій у МПВ без координатора, якщо зразки для цих порівнянь були невідомого походження або не атестовані (сертифіковані) [1].

   За останні три роки ДНДІЛДВСЕ прийняв участь у МПВ у формі паралельних випробувань з Регіональною державною лабораторією ветеринарної медицини в Полтавській області (мікроструктурний аналіз м’яса та м’ясопродуктів), Навчально-науковим інститутом ветеринарної медицини та якості і безпеки продукції тваринництва (ННІ ВМЯБПТ) НУБіП України (мікроструктурний аналіз м’яса та м’ясопродуктів), ННЦ «Інститут експериментальної та клінічної ветеринарної медицини» НААНУ (лабораторна діагностика ринотрахеїту, вірусної діареї ВРХ), Державним науково-контрольним інститутом біотехнології і штамів мікроорганізмів (лабораторна діагностика трансмісивного гастроентериту свиней, блутангу, сказу, лейкозу).

   Враховуючи досвід ДНДІЛДВСЕ в акредитації (починаючи з 2004 року), можна стверджувати, що участь установи у раундах МПВ дає змогу забезпечити об’єктивний спосіб оцінки технічної компетентності випробувальної лабораторії і продемонструвати об’єктивні дані щодо достовірності результатів випробувань, що, в свою чергу, дає змогу підвищити рівень довіри з боку замовників.

   Узагальнюючи наведене вище, можна зробити висновок, що участь лабораторії в раундах МПВ є одним із основних прийомів визначення ефективності методу випробування поряд із калібруванням із використанням стандартних зразків, порівнянням результатів, що отримані за допомогою інших методів, систематичним оцінюванням чинників, що впливають на результат, оцінюванням невизначеності результатів на основі наукового осмислення теоретичних принципів та практичного досвіду.

СПИСОК ЛІТЕРАТУРИ

  1. 1. Гогоман І.В. Концепція оцінювання компетентності випробувальних лабораторій на основі результатів участі в міжлабораторних порівняльних випробуваннях, НААУ, Редакція 01 від 17.10.2011.
  2. 2. Ликін О.О. Політика НААУ щодо участі ВЛ у програмах МПВ, НААУ, Редакція 03 від 07.12.2010.
  3. 3. ЗУ «Про безпечність та якість харчових продуктів» від 23.12.1997 № 771/97-ВР.
  4. 4. «Інструкція про порядок перевірки точності результатів вимірювань у вимірювальних лабораторіях» затверджена наказом Комітету України з питань стандартизації, метрології та сертифікації від 12.08.1999 № 99.
  5. 5. «Про офіційні заходи контролю, які застосовуються для забезпечення підтвердження відповідності з кормовим та харчовим законодавством, правилами здоров’я та захисту тварин», Регуляція (ЄС) від 29 квітня 2004 № 882/2004».
  6. 6. ISO/IEC 17043:2010 – Оцінка відповідності. Загальні вимоги.
  7. 7. ISO Guide 43-1 Proficiency testing byinterlaboratory comparisons (second edition 1997).
  8. 8. EPTIS [Electronic resource] – URL: http://www.eptis.bam.de.
  9. 9. World organisation for animal health. Our scientific expertise. Reference laboratories [Electronic resource] – URL: http://www.oie.int.

Унікальні відвідувачі